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医疗设备已经承担了各种质量、安全和环境的法规，但是仍有不断增加的条例需要医疗设备行业遵守。其中之一就是正全面展开的欧盟RoHS指令审查。2008年12月发布的草案首次强有力的证明了RoHS指令亟待更新。姐妹指令2002/95/EC(RoHS指令)和2002/96/EC(WEEE指令)规定原来的RoHS范围不包括医疗设备和监测和控制设备(第八类和第九类)，自从2003年1月27日发布2002/95/EC指令后，第八类和第九类产品就不需要像其他类产品一样在截止日期后符合要求。RoHS的更新将废除此豁免。关于医疗设备的进一步定义在COM(2008) 809/4中第三款从m到o项中有具体阐述。根据欧盟技术采用委员会里的一些现有资料，第二次利益相关者的协商表明，大多数利益相关者都能接受里面的基本原则，包括医疗设备被纳入RoHS指令范围。2008年年低，利益相关者的协商结束，欧盟委员会也公布了一份正式提案。预计，针对医疗设备的管制日期最晚不超过2014年，针对体外诊断医疗设备最晚不超过2016年。随着第八类和第九类产品纳入管制，相应的豁免清单也被提出。
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